产品代码 | 预计首先获批的适应症 | 区域 | 临床前 | 临床试验 | 新药 申请 批准 |
获批/上市 | 进展 | 商业模式 (自营/代理) |
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1期 | 2期 | 3期 | ||||||||
苏爱康产品-02 |
外周T细胞 淋巴瘤(PTCL) |
日本 |
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2022上市 开始寻找 其他适应症 |
日本化药 |
韩国 中国台湾 中国香港等 |
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关键II期临床 研究完成, 营销合作 伙伴甄选中。 准备新药 申请递交。 |
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拉丁美洲 |
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基于在日本 获得的批准, 其他国家 正在准备提交 新药获批申请。 | HB Human BioScience 代理(拉丁美洲) | ||
中国 |
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根据美国的 研究数据和 日本的商业化 批准起草 发展战略; 同时开展甄选 营销合作伙伴的 业务活动。 |
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美国 |
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完成早期2期 临床研究; 同时开展甄选 营销合作伙伴的 业务活动。 |
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欧洲 |
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根据 日本的商业化 批准对新产品 策略规划 进行评估。 |
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苏爱康产品-02
苏爱康从Alaunos Therapeutics(纳斯达克:TCRT),用于治疗不同的血液肿瘤及实体肿瘤。它的药物作用机制包括:破坏线粒体功能、增加活性氧的产生和调节细胞内信号转导途径。Darinaparsin被认为通过细胞周期阻滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。在美国和欧洲,Darinaparsin治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症获得孤儿药的认定。
2020年6月,Darinaparsin在日本、韩国、中国台湾和中国香港开展的关于复发性或难治性PTCL患者的亚洲多国关键II期临床研究中实现了主要终点(抗肿瘤效应)。 2021年6月,苏爱康向日本厚生劳动省(MHLW)提交了Darinaparsin治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请(NDA)。2022年6月,苏爱康向日本厚生劳动省(MHLW)提交的Darinaparsin治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请(NDA)获得批准。
发展策略:已在日本上市,准备新药申请递交(韩国、中国台湾、中国香港),开展甄选营销合作伙伴的业务活动(中国大陆)。
预期获批的适应症
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
PTCL是恶性淋巴瘤的一种类型,恶性淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中非霍奇金淋巴瘤又分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤两大类。PTCL是T细胞淋巴瘤的一个亚型,且较之其他亚型,PTCL是发生率较高的一种T细胞淋巴瘤类型。目前没有PTCL的标准治疗指南,美国国家综合癌症网络(NCCN)指南建议PTCL作为一线治疗参与临床试验或使用例如CHOP方案的多药化疗。对于复发或难治性PTCL患者,除参与临床试验的方案外,推荐多药联合化疗或近期批准的药物。然而,与新诊断的病例一样,目前没有建立标准的治疗方案。由于PTCL的预后差和治疗难度大,它仍是一种医疗需求严重得不到满足的疾病,非常需要开发和引进新的治疗方案。