苏爱康产品-02

产品代码 预计首先获批的适应症 区域 临床前 临床试验 新药
申请
批准
获批/上市 进展 商业模式
(自营/代理)
1期 2期 3期

苏爱康产品-02

更多详细信息
外周T细胞
淋巴瘤(PTCL)
日本
已完成新药
申请的递交。

日本化药
代理(日本)

韩国
中国台湾
中国香港等
关键II期临床
研究完成,准备
新药申请递交。
中国
II/III期:准备
美国
IIA期:完成
欧盟
临床前准备:
完成

HB Human BioScience
代理(拉丁美洲)

苏爱康产品-02

苏爱康从ZIOPHARM Oncology, Inc(纳斯达克:ZIOP)取得了SP-02 (Darinaparsin)的全球代理权。 Darinaparsin一种新型线粒体靶向药(有机砷),用于治疗不同的血液肿瘤及实体肿瘤。它的药物作用机制包括:破坏线粒体功能、增加活性氧的产生和调节细胞内信号转导途径。Darinaparsin被认为通过细胞周期阻滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。在美国和欧洲,Darinaparsin治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症获得孤儿药的认定。

2020年6月,Darinaparsin在日本、韩国、中国台湾和中国香港开展的关于复发性或难治性PTCL患者的亚洲多国关键II期临床研究中实现了主要终点(抗肿瘤效应)。 2021年6月,苏爱康向日本厚生劳动省(MHLW)提交了Darinaparsin治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请(NDA)。

发展策略:已递交新药申请(日本),准备新药申请递交(韩国、中国台湾、中国香港)。

预期获批的适应症

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

PTCL是恶性淋巴瘤的一种类型,恶性淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中非霍奇金淋巴瘤又分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤两大类。PTCL是T细胞淋巴瘤的一个亚型,且较之其他亚型,PTCL是发生率较高的一种T细胞淋巴瘤类型。目前没有PTCL的标准治疗指南,美国国家综合癌症网络(NCCN)指南建议PTCL作为一线治疗参与临床试验或使用例如CHOP方案的多药化疗。对于复发或难治性PTCL患者,除参与临床试验的方案外,推荐多药联合化疗或近期批准的药物。然而,与新诊断的病例一样,目前没有建立标准的治疗方案。由于PTCL的预后差和治疗难度大,它仍是一种医疗需求严重得不到满足的疾病,非常需要开发和引进新的治疗方案。

PAGE TOP