苏爱康产品-02

产品代码 预计首先获批的适应症 区域 临床前 临床试验 新药
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批准
获批/上市 进展 商业模式
(自营/代理)
1期 2期 3期

苏爱康产品-02
DARVIAS®

更多详细信息
外周T细胞
淋巴瘤(PTCL)
日本
2022上市
开始寻找
其他适应症

日本化药
代理(日本)

韩国
中国台湾
中国香港等
关键II期临床
研究完成,
营销合作
伙伴甄选中。
准备新药
申请递交。
拉丁美洲
基于在日本
获得的批准,
其他国家
正在准备提交
新药获批申请。
HB Human BioScience 代理(拉丁美洲)
中国
根据美国的
研究数据和
日本的商业化
批准起草
发展战略;
同时开展甄选
营销合作伙伴的
业务活动。
美国
完成早期2期
临床研究;
同时开展甄选
营销合作伙伴的
业务活动。
欧洲
根据
日本的商业化
批准对新产品
策略规划
进行评估。

苏爱康产品-02

苏爱康从Alaunos Therapeutics(纳斯达克:TCRT),用于治疗不同的血液肿瘤及实体肿瘤。它的药物作用机制包括:破坏线粒体功能、增加活性氧的产生和调节细胞内信号转导途径。Darinaparsin被认为通过细胞周期阻滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。在美国和欧洲,Darinaparsin治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症获得孤儿药的认定。

2020年6月,Darinaparsin在日本、韩国、中国台湾和中国香港开展的关于复发性或难治性PTCL患者的亚洲多国关键II期临床研究中实现了主要终点(抗肿瘤效应)。 2021年6月,苏爱康向日本厚生劳动省(MHLW)提交了Darinaparsin治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请(NDA)。2022年6月,苏爱康向日本厚生劳动省(MHLW)提交的Darinaparsin治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请(NDA)获得批准。

发展策略:已在日本上市,准备新药申请递交(韩国、中国台湾、中国香港),开展甄选营销合作伙伴的业务活动(中国大陆)。

预期获批的适应症

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

PTCL是恶性淋巴瘤的一种类型,恶性淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中非霍奇金淋巴瘤又分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤两大类。PTCL是T细胞淋巴瘤的一个亚型,且较之其他亚型,PTCL是发生率较高的一种T细胞淋巴瘤类型。目前没有PTCL的标准治疗指南,美国国家综合癌症网络(NCCN)指南建议PTCL作为一线治疗参与临床试验或使用例如CHOP方案的多药化疗。对于复发或难治性PTCL患者,除参与临床试验的方案外,推荐多药联合化疗或近期批准的药物。然而,与新诊断的病例一样,目前没有建立标准的治疗方案。由于PTCL的预后差和治疗难度大,它仍是一种医疗需求严重得不到满足的疾病,非常需要开发和引进新的治疗方案。

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