苏爱康产品-01 善可舒® 格拉司琼透皮贴

初始的适应症
化疗引起的恶心呕吐(CINV)
产品代码 获批的适应症 区域 临床前 临床试验 新药
申请
批准
获批/上市 进展 商业模式
(自营/代理)
1期 2期 3期

善可舒®
格拉司琼透皮贴
(苏爱康产品-01)

更多详细信息
化疗引起的
恶心呕吐
(CINV)
中国
2019年上市

苏爱康医药

(北京/上海/广州)

李氏大药厂 代理中国大陆

(北京/上海/广州除外)

苏爱康产品-01

2008年5月,Solasia从Strakan International Ltd. (即ProStrakan) 取得SP-01(善可舒®)在中国及其它亚洲国家的代理权。 善可舒®是一种可以广泛渗透的透皮贴剂,止吐有效成分格拉司琼可稳定渗透入患者的血液中并持续数天。皮贴剂尤其可以帮助因恶心或口腔黏膜炎无法吞咽药片的化疗患者。临床指南推荐适用五羟色胺酸(5-HT3)受体拮抗剂预防放化疗引起的恶心呕吐(CINV)。格拉司琼是公认能有效缓解CINV的5-HT3受体拮抗剂, 并且善可舒是全球首个且唯一一个止吐类透皮贴片。2008年9月,美国食品药物管理局(FDA)批准善可舒®用于预防接受中度/重度致吐化疗患者发生CINV,疗效可持续5天。除此之外,善可舒®在包括美国、英国、德国、荷兰、西班牙、丹麦等许多国家获批使用。

发展状况 (中国) : 已在中国上市

2014年,公司在中国完成了一项临床药理学研究和一项随机、双盲、与口服格拉司琼的对照临床研究。2014年6月,完成新药申请的递交(NDA)。2018年7月,苏爱康产品-01(善可舒®)由中国国家药品管理局核准获批。

预期获批的适应症

化疗引起的恶心呕吐(CINV)

恶心呕吐是患者接受化疗时发生的常见不良事件。未有效控制CINV会引发一系列可威胁生命的并发症,包括脱水、电解质紊乱、营养不良或吸入性肺炎等。这些并发症可能会导致住院时间延长以及护理时间、药物资源、总体花费等相对应负担的增加。CINV对患者及其家庭和看护者的生活质量都具有重大影响。

一些接受重度致吐风险化疗方案(如高剂量顺铂)的患者,发生CINV的概率高达90%,这是严重影响患者依从性的潜在因素。这些症状引起的不良后果随时间不断加重,由于持续无法控制的CINV,患者的化疗依从性变差,甚至可以影响到抗肿瘤治疗的疗效。

CINV通常分为急性(24h内)或迟发性(24h以后),这种分类方法虽然有些绝对,但是是被目前公认的。急性期中急性CINV的发生率或可预示迟发性CINV的发生率。既往化疗中CINV控制不好也意味着CINV发生的可能性高。在接受化疗的癌症患者中,支持治疗的主要目的之一是控制化疗期间恶心呕吐的发生。

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