苏爱康产品-04:PledOx®

初始的适应症: 化疗引起的周围神经病变(CIPN)

    • 产品代码
    • 预计首先获批的适应症
    • 开发商
  • 临床前
  • 临床试验1期
  • 临床试验2期
  • 临床试验3期
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
  • 代理商
  • 苏爱康产品-04

    化疗引起的周围神经病变(CIPN)

    PledPharma AB
  • 日本 (临床试验I期招募完成、下一阶段准备)
    中国
    美国和欧洲
产品代码
苏爱康产品-04
预计首先获批的适应症
化疗引起的周围神经病变(CIPN)
开发商
PledPharma AB
  • 临床前
  • 临床试验1期
  • 临床试验2期
  • 临床试验3期
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
日本 (临床试验I期招募完成、下一阶段准备)
中国
美国和欧洲
代理商
苏爱康产品-04

2017年11月,Solasia制药公司从PledPharma AB公司获得SP-04 (PledOx)在日本、中国大陆、中国香港、中国台湾、中国澳门和韩国的代理权。SP-04是一种预防治疗由化疗引起的周围神经损伤的药物。神经损伤这一副作用可导致化疗减量,甚至导致中止治疗。有报告显示部分病例会导致永久性神经损伤。患者常常会伴有手脚的不适和麻木、平衡力欠佳、存在摔倒风险及感知障碍等,并且这些问题可能会伴随患者的余生。一项转移性结直肠癌患者接受FOLFOX和PledOx®联合治疗的IIb临床试验结果显示,与安慰剂组相比,接受PledOx®治疗的患者在化疗期间患神经损伤的风险较低。

发展战略:临床试验I期招募完成(日本及高加索健康志愿者),进行下一阶段的准备。

2018年2月, PledPharama在美国完成了日本及高加索健康志愿者参与的I期临床试验 。

预计首先获批的适应症

化疗引起的周围神经病变(CIPN)

周围神经病变的症状是由感觉神经损伤引起的,常见于手和脚,含奥沙利铂的某些化疗方案可能会导致这种损伤,这就是所谓的化疗引起的周围神经病变(CIPN)。这种不良反应可于化疗开始后的任何时候发生,使癌症患者乏力、虚弱。随着化疗继续进行,症状通常会愈发严重,并经常可能导致化疗中止。许多患者在停止化疗后症状消失,但85-95%接受含有奥沙利铂FOLFOX化疗方案的患者在治疗后会有持续的麻木、刺痛、手脚疼痛等症状。中止化疗有助于改善80%患者的部分症状,40%的患者在中止化疗后的6-8个月会恢复健康。然而,中止化疗有时就意味着退出治疗或者必须改变治疗策略,是一个重大的临床决策。目前尚无批准的药物可用于预防或治疗CIPN。

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