苏爱康产品-03:口腔使用的医疗器械(episil ® 口腔凝胶)

初始的适应症: 用于化放疗引起的口腔黏膜炎所致疼痛的局部治疗

    • 产品代码
    • 预计首先获批的适应症
    • 开发商
  • 临床前
  • 临床试验
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
  • 代理商
  • 苏爱康产品-03

    口腔黏膜炎引起的相关疼痛

    Camurus AB
  • 日本
    中国
    美国, 欧盟, 6余国(episil®由其他公司代理)
  • 明治制药:
    日本
    李氏大药厂:
    中国大陆(北京、上海、广州、台湾除外)
产品代码
苏爱康产品-03
预计首先获批的适应症
口腔黏膜炎引起的相关疼痛
开发商
Camurus AB
  • 临床前
  • 临床试验
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
日本
中国
美国, 欧盟, 6余国(episil®由其他公司代理)
代理商
明治制药:
日本
李氏大药厂:
中国大陆(北京、上海、广州、台湾除外)
苏爱康产品-03

2015 年3 月,Solasia 从Camurus 取得SP-03 在日本和中国的独家商业代理权。SP-03 展现了局部治疗口腔黏膜炎(OM)引起的疼痛的一种独特、创新的理念。Camurus 成功运用研发出的 FluidCrystal ® 专利技术。SP-03 是基于脂质类的液体,喷洒在口腔内黏膜表面即形成强粘附的生物膜,通过机械屏障作用保护敏感疼痛的口腔上皮细胞。临床数据证明,SP-03可快速(数分钟内)、有效缓解口腔疼痛,并持续8小时。SP-03是一种即用型、可随身携带的治疗OM 的产品,能帮助癌症患者在接受治疗期间维持生活质量。SP-032009 年首先在欧洲上市,如今已经在美国等许多国 家成功上市,并由全球领先的药企推广销售。SP-03在欧洲属I 类医疗器械,在美国是510(k)登 记医疗器械。FluidCrystal ® 在2013年在世界制药原料展上被授予“配方最佳创新奖”。

发展策略:日本已获得医疗器械上市批准,中国等待审批中

2017年7月,episil®在日本获得医疗器械上市批准。2016年5月,苏爱康在中国递交了episil® 医疗器械的上市许可申请。

预期获批的适应症

化疗和放疗引起的口腔黏膜炎
OM 是肿瘤治疗(化疗和放疗)的严重副作用,以口腔黏膜疼痛性溃疡为特点。几乎全部头颈部 肿瘤放疗患者、30-75%接受化疗患者以及大部分接受预处理的造血干细胞移植患者都会受口腔黏膜炎的 影响。分布在口腔基底的上皮细胞DNA被破坏,造成其细胞增殖功能低下,由此导致OM。OM影响患者进食、吞咽和说话,肿瘤治疗的剂量和频率也会因此受限。口腔黏膜炎患者经常由于补液、镇痛药使用和全肠外营养支持等原因被迫再次住院。

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