苏爱康产品-03:益普舒 ® 口腔凝胶

初始的适应症: 用于放化疗引起的口腔黏膜炎所致疼痛的控制与缓解 (医疗器械)

    • 产品代码
    • 预计首先获批的适应症
    • 开发商
  • 临床前
  • 临床试验
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
  • 代理商
  • 苏爱康产品-03

    口腔黏膜炎引起的相关疼痛

    Camurus AB
  • 日本
    中国
    韩国
    美国, 欧盟, 9余国(episil®由其他公司代理)
  • 明治制药:
    日本
    李氏大药厂:
    中国大陆(北京、上海、广州、台湾除外)
产品代码
预计首先获批的适应症
口腔黏膜炎引起的相关疼痛
开发商
Camurus AB
  • 临床前
  • 临床试验
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
日本
中国
韩国
美国, 欧盟, 9余国(episil®由其他公司代理)
代理商
明治制药:
日本
李氏大药厂:
中国大陆(北京、上海、广州、台湾除外)
苏爱康产品-03

2015年3月,我们从Camurus取得苏爱康产品-03在中国和日本的独家商业代理权。苏爱康产品-03 是基于脂质类的液体,喷洒在口腔内黏膜表面可快速(数分钟内)形成强粘附的生物膜,通过机械屏障作用保护敏感疼痛的口腔上皮细胞,属于医疗器械产品。苏爱康产品-03成功运用了Camurus研发出的FluidCrystal® 专利技术。临床数据证明,苏爱康产品-03可快速(数分钟内)、有效缓解口腔疼痛,并持续8小时。苏爱康产品-03是一种即用型、可随身携带的治疗口腔粘膜炎的产品,能帮助癌症患者在接受治疗期间维持生活质量。苏爱康产品-03,2009 年首先在欧洲上市,如今已经在美国、日本等许多国家成功上市,并由全球领先的药企推广销售。苏爱康产品-03在欧洲属I类医疗器械,在美国是510(k)登记医疗器械,在日本和中国属II类医疗器械。FluidCrystal® 在2013年在世界制药原料展上被授予“配方最佳创新奖”。

在日本,episil®(苏爱康产品-03)于2017年7月获批,并由苏爱康代理商明治制药于2018年5月上市销售。

在中国,益普舒®(苏爱康产品-03)已于2019年2月获批。

2019年3月,益普舒®(苏爱康产品-03)完成在韩国的新医疗器械申请备案。

发展状况:已在日本上市、在中国获批、在韩国完成新医疗器械申请备案。

2019年2月,益普舒®获国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理局)批准上市。

预期获批的适应症

化疗和放疗引起的口腔黏膜炎
口腔黏膜炎 是肿瘤治疗(化疗和放疗)的严重副作用,以口腔黏膜疼痛性溃疡为特点。几乎全部头颈部 肿瘤放疗患者、30-75%接受化疗患者以及大部分接受预处理的造血干细胞移植患者都会受口腔黏膜炎的 影响。分布在口腔基底的上皮细胞DNA被破坏,造成其细胞增殖功能低下,由此导致口腔黏膜炎。口腔黏膜炎影响患者进食、吞咽和说话,肿瘤治疗的剂量和频率也会因此受限。口腔黏膜炎患者经常由于补液、镇痛药使用和全肠外营养支持等原因被迫再次住院。

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