苏爱康产品-01:格拉司琼透皮贴剂(善可舒®

初始的适应症: 化疗引起的恶心呕吐(CINV)

    • 产品代码
    • 预计首先获批的适应症
    • 开发商
  • 临床前
  • 临床试验1期
  • 临床试验2期
  • 临床试验3期
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
  • 代理商
  • 苏爱康产品-01

    化疗引起的恶心呕吐

    ProStrakan(Kyowa Kirin)
  • 中国(苏爱康)
    中国台湾,新加坡等(协和发酵麒麟代理)
    美国, 欧盟, 10余国(Sancuso® 由其他公司代理)
  • 协和发酵麒麟:
    中国香港, 中国澳门, 中国台湾, 马来西亚, 新加坡
    李氏大药厂:
    中国大陆(北京、上海、广州、香港、澳门除外)
产品代码
预计首先获批的适应症
化疗引起的恶心呕吐
开发商
ProStrakan(Kyowa Kirin)
  • 临床前
  • 临床试验1期
  • 临床试验2期
  • 临床试验3期
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
中国(苏爱康)
中国台湾,新加坡等(协和发酵麒麟代理)
美国, 欧盟, 10余国(Sancuso® 由其他公司代理)
代理商
协和发酵麒麟:
中国香港, 中国澳门, 中国台湾, 马来西亚, 新加坡
李氏大药厂:
中国大陆(北京、上海、广州、香港、澳门除外)
苏爱康产品-01

2008年5月,Solasia从Strakan International Ltd. (即ProStrakan) 取得SP-01(善可舒®)在中国及其它亚洲国家的代理权。 善可舒®是一种可以广泛渗透的透皮贴剂,止吐有效成分格拉司琼可稳定渗透入患者的血液中,并持续数天。皮贴剂尤其可帮助因恶心或黏膜炎无法吞咽药片的化疗患者获益。临床指南推荐使用5-HT3受体拮抗剂预防CINV。格拉司琼是公认能有效缓解CINV的5-HT3受体拮抗剂。 2008年9月,FDA批准善可舒®用于预防接受中度/重度致吐化疗患者发生CINV,疗效可持续5天。除此之外,善可舒®在包括美国、英国、德国、荷兰、西班牙、丹麦等17个国家获批使用。

发展策略 (中国) : 已获得批准(上市准备中)

2014年,在中国完成了一项临床药理学研究和一项随机、双盲、口服格拉司琼、对照临床研究。2014年6月,递交了新药申请(New Drug Application,NDA)。2018年7月,苏爱康产品-01(善可舒®)取得了国家药品监督管理局(CNDA)的批准。

预期获批的适应症

化疗引起的恶心呕吐(CINV)
恶心呕吐是患者接受化疗时发生的常见不良事件。未有效控制CINV会引发一系列可威胁生命的并发症,包括脱水、电解质紊乱、营养不良或吸入性肺炎等。这些并发症可能会导致住院时间延长以及护理时间、药物资源、总体花费等相对应负担的增加。CINV对患者及其家庭和看护者的生活质量都具有重大影响。
一些接受重度致吐风险化疗方案(如高剂量顺铂)的患者,发生CINV的概率高达90%,这是严重影响患者依从性的潜在因素。这些症状引起的不良后果随时间不断加重,由于持续无法控制的CINV,患者的化疗依从性变差,甚至可以影响到抗肿瘤治疗的疗效。
CINV通常分为急性(24h内)或迟发性(24h以后),这种分类方法虽然有些绝对,但是是被目前公认的。急性期中急性CINV的发生率或可预示迟发性CINV的发生率。既往化疗中CINV控制不好也意味着CINV发生的可能性高。在接受化疗的癌症患者中,支持治疗的主要目的之一是控制化疗期间恶心呕吐的发生。

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