苏爱康产品-02:Darinaparsin

初始的适应症: 外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

    • 产品代码
    • 预计首先获批的适应症
    • 开发商
  • 临床前
  • 临床试验1期
  • 临床试验2期
  • 临床试验3期
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
  • 代理商
  • 苏爱康产品-02

    外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

    ZIOPHARM Oncology, Inc
  • 日本(已完成新药申请的递交)
    韩国, 中国台湾, 中国香港(关键II期临床研究完成,准备新药申请递交。)
    中国(II/III期:准备)
    美国(IIA期:完成)
    欧盟(临床前准备:完成)
  • 明治制药:
    日本
    HB Human BioScience SAS:
    拉丁美洲
产品代码
预计首先获批的适应症
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
开发商
ZIOPHARM Oncology, Inc
  • 临床前
  • 临床试验1期
  • 临床试验2期
  • 临床试验3期
  • 新药申请批准
  • 获批
  • 上市
日本(已完成新药申请的递交)
韩国, 中国台湾, 中国香港(关键II期临床研究完成,准备新药申请递交。)
中国(II/III期:准备)
美国(IIA期:完成)
欧盟(临床前准备:完成)
代理商
明治制药:
日本
HB Human BioScience SAS:
拉丁美洲
苏爱康产品-02

苏爱康从ZIOPHARM Oncology, Inc(纳斯达克:ZIOP)取得了SP-02 (Darinaparsin)的全球代理权。 Darinaparsin一种新型线粒体靶向药(有机砷),用于治疗不同的血液肿瘤及实体肿瘤。它的药物作用机制包括:破坏线粒体功能、增加活性氧的产生和调节细胞内信号转导途径。Darinaparsin被认为通过细胞周期阻滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。在美国和欧洲,Darinaparsin治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的适应症获得孤儿药的认定。

2020年6月,Darinaparsin在日本、韩国、中国台湾和中国香港开展的关于复发性或难治性PTCL患者的亚洲多国关键II期临床研究中实现了主要终点(抗肿瘤效应)。 2021年6月,苏爱康向日本厚生劳动省(MHLW)提交了Darinaparsin治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请(NDA)。

发展策略:已递交新药申请(日本),准备新药申请递交(韩国、中国台湾、中国香港)。

预期获批的适应症

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
PTCL是恶性淋巴瘤的一种类型,恶性淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL),其中非霍奇金淋巴瘤又分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤两大类。PTCL是T细胞淋巴瘤的一个亚型,且较之其他亚型,PTCL是发生率较高的一种T细胞淋巴瘤类型。目前没有PTCL的标准治疗指南,美国国家综合癌症网络(NCCN)指南建议PTCL作为一线治疗参与临床试验或使用例如CHOP方案的多药化疗。对于复发或难治性PTCL患者,除参与临床试验的方案外,推荐多药联合化疗或近期批准的药物。然而,与新诊断的病例一样,目前没有建立标准的治疗方案。由于PTCL的预后差和治疗难度大,它仍是一种医疗需求严重得不到满足的疾病,非常需要开发和引进新的治疗方案。

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